医药行业新旧更迭持续演化，将奏响药械两大发展强音

　　在医药方面，创新依然是主旋律。政策上，包括一致性评级、药品集采、医保控费、新药审批审评提速等近年来的一系列医改政策，都在持续倒逼医药产业转型升级，国内迎来创新的大风口，在此背景下，众多传统药企都在逐渐加大研发投入，从以仿制药为主转型到高端仿制药、创新药领域。
　　11月10日，CDE公布的《中国新药注册临床试验现状年度报告2020》显示，2020年我国共登记临床试验2602项，与2019年相比总体增长9.1%。其中，创新药临床试验占比超一半，高达57%。2021年以来，国内医药创新研发热情依旧高涨，2021年初截至今年12月8日，我国获批临床试验的新药品种共有782个，涉及500多家企业。其中，恒瑞医药今年前九个月共提交31个临床试验申请，已获得23个批件。仅2021年上半年，新药申请获批就达5项，接近2020年全年的获批数量。
　　在国际化方面，国内创新药企与海外药企的合作交易案例也越来越多。2020 年，国内创新药企 License out 的重磅产品数为12项，进入2021年，License out更加频繁，有数据显示，2021年初到8月份，国内创新药企海外授权项目已经超过30个。
　　与此同时，国内创新药海外授权的交易金额也不断刷新记录，例如，2021年1月12日，百济神州与诺华就替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，百济神州获得总交易金额超过22亿美元。而在今年8月份，荣昌生物的ADC新药维迪西妥单抗授权给西雅图基因的交易金额更是高达26亿美元，包括2亿美元的首付款和*高可达24亿美元的里程碑付款。
　　另外，不少国产创新药正积*挑战申请FDA上市。例如，2021 年3月，君实生物表示特瑞普利单抗已向美国FDA提交上市申请，为国内头个向FDA提交新药上市申请(BLA)的国产抗PD-1单抗。随后，以百济神州、信达生物等为代表的国产PD-1单抗企业也均向 FDA 提交了各自PD-1单抗产品的上市申请。今年5月18日，信达生物与礼来制药共同合作研发的PD-1抑制剂信迪利单抗BLA获美国FDA批准，并进入正式审评阶段，信迪利单抗也成为头一个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发的创新生物药。有机构认为，2022年会是国产 PD-1 单抗的“国际化元年”。
　　器械方面，集采政策也逐渐影响行业格局。2020 年11月5日，冠脉支架国家集采落地，此次冠脉支架集采把均价1.3万元的支架降到百位数，开启了高值医用耗材全国集采制度改革的序幕。随后，骨科领域的集采也接踵而至。2021年9月29日，“十四五”全民医疗保障规划的通知发布。规划提出，常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围。在集采走向常态化的背景下，业内认为，1350亿元高值医用耗材行业格局将面临重塑，斩断代金销售。
　　在此背景下，器械企业需要加快创新转型，降低因集采降价，带给企业的压力和风险。与此同时，国际化也是国产器械未来重点突破的一大方向。业内预计，在创新推动下，叠加疫情影响，我国医疗器械出口实现翻倍增长，至少1/3产品国产化率不足50%的格局有望得到改变。