医疗器械车间环境如何检测？有哪些检测标准

　　医疗器械作为重要的治疗工具，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证。医疗器械车间环境检测是针对作为重要治疗工具的医疗器械，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证，YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定，我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供的数据支撑。

　　医疗器械作为重要的治疗工具，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证。医疗器械车间环境检测是针对作为重要治疗工具的医疗器械，对治疗效果的好坏有直接影响，而良好的生产环境是保证医疗器械产品合格的重要保证，YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范对医疗器械生产车间环境及使用的压缩气体等指标做了明确规定，我们可参照相关标准对医疗器械生产车间的各项环境指标进行全面检测，为产品的安全合格生产提供的数据支撑。

　　检测项目：

　　风量（换气次数）或风速静压差高效过滤器（PAO）检漏悬浮粒子数气流流型温度相对湿度噪声照度自净时间密闭性检测臭氧浓度隔离检漏静电

　　检测依据：

　　YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

　　GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

　　GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

　　GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

　　GB/T16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

　　GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

　　百检检测作为国内知名第三方检测机构，自2010年即获得CNAS实验室认可及CMA资质认可，检测报告权威公正！百检检测实验室检测仪器以进口品牌为主，在洁净度检测领域拥有包括美国TSI8530便携式粉尘检测仪、美国TSI9515数字风速仪、美国TSI8380风量罩、美国TSI激光粒子计数器、美国ATI高效检漏设备、美国TSI5815压差计、苏净FKC-I-B浮游菌采样器、照度计TES-1330A、多功能声级计AWA6228、德国温湿度计605-H1等众多精密检测设备。