MDR CE认证需要提交哪些材料？医疗器械出口到欧盟地区都需要按医疗器械管控，加贴CE标识。百检网能够提供CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册；UKCA认证、英代、MHRA注册、ISO13485认证、欧盟自由销售证明、FDA认证、FDA510K申报等。
欧盟医疗器械MDR法规强制实施时间：2021年5月26号
法规规定：从2021年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
MDD失效时间：2024年5月27号2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。请注意以下新更新通知：欧盟宣布推迟部分I类器械MDR合规时限2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR(REGULATIONEU2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD90/385/EEC)。
从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时，应积*关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化（可重复使用手术器械以及非医疗用途器械）的器械都应在2021年5月开始满足MDR的要求。
对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。按照MDR法规要求。
出口欧盟的CE(MDR）注册流程：
厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDRCE认证的申请流程。
护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASSI。
1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;
5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。
6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册
非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:
手动轮椅、非灭菌医用口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括：
1. 编制CE技术文件；
2. 完成产品测试；（测试标准：手动轮椅EN12183、口罩EN14683、医用手套EN455）3.申请Basic-UDI、SRN号
3. 发布DOC符合性声明；
4. 欧盟授权代表；
5. 完成欧盟主管当局注册。
周期：4-6周
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