药品包装阻隔性能检测要求

药品包装材料的阻隔性能通常包括两个方面：

1.从外到内阻挡环境中的空气、水蒸气、微生物等物质；

2、阻隔药物中的挥发性成分、脂溶性成分、药液中的水蒸气等自内而外逃逸药物。

药品包装材料的阻隔性能对保护包装内的药品质量起着重要作用。不符合阻隔性能要求的包装容易缩短药期。例如，由于包装材料阻挡氧气的能力低，用普通多层共挤输液袋包装的复合氨基酸注射液在短时间内变色变质；用卤化丁基橡胶塞（以下简称冷冻塞）密封的生化冷冻干燥制剂在不到一年的时间内冷冻干燥，因为冷冻塞阻挡水蒸气的能力不足；低密度聚乙烯塑料瓶包装薄荷脑滴鼻剂包装油和成分损失不合格，因为低密度聚乙烯不能阻挡挥发性成分和脂溶性辅料的逃逸；一些输液产品在短时间内失水超过20%，因为包装材料不能有效阻止水蒸气的逃逸。

因此，药品包装材料的阻隔性能是药品选择合适包装材料产品的重要调查指标。包装容器具有性能的包装容器能有效保护药品质量，延长药品有效期。包装材料的阻隔性能通常通过包装材料的氧气和水蒸气来衡量。

国家药品包装材料标准中包含的许多塑料药品包装材料品种对氧气透过量和水蒸气透过量有相应的检测要求。氧气透过量的分析方法包括压差法和电量法，水蒸气透过量的分析方法包括杯法、电解法、重量法和红外法。过去，在测量氧气透过量和水蒸气透过量时，不同方法的测量结果差异较大，不同品牌仪器的测量结果差异较大，氧气透过量的测试结果尤为突出。

测量数据缺乏可比性，使得包装材料的关键质量控制项目难以发挥作用。百检检测从理论和实践层面分析了氧通量测量方法的内在一致性，开发了氧通量标准膜，对保证不同测量方法和不同品牌仪器的测量数据溯源一致性起到了积*作用。