新版GB9706.1-2020风险管理要求对企业质量体系的影响

　　随着一系列医疗器械相关法规及标准的修订及公布，对于医疗器械风险管理的要求越来越高，对于医用电气设备，通用标准GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020 年4 月9 日发布，该标准是强制性国家标准，替代GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》，并将于2023 年5 月1 日开始正式执行，该标准相对于GB 9706.1-2007版，引入了风险管理的概念，把评估设计过程充分性作为检验医用电气设备及系统对标准符合性的手段。即生产企业的产品在委托检验机构进行检验的时候，必须提供风险管理相关文档来证明其产品对于标准的符合性。这必将对医用电气设备和系统的生产企业带来冲击，必然造成企业质量体系运行中对于风险管理的进一步规范及加强，也进一步促进企业在进行医用电气设备的开发设计阶段就引入并贯彻GB 9706.1标准要求。
　　1.风险管理相关法规要求
　　作为我国医疗器械监管的顶层法规，无论2014 年颁布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号），还是2021 年3 月颁布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739 号）[1]，都明确规定“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理”，并规定**类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交“产品风险分析资料”。
　　在医疗器械注册环节，依据2021 年*新《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47 号）[2]及国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第121 号）[3]，在医疗器械申报资料要求中需要提供产品风险管理资料，内容包括风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定、与产品受益相比综合评价产品风险可接受，并说明对于每项已判定危害的前述各个过程的可追溯性。
　　在医疗器械生产管理环节，依据2014 年《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7 号）[4]及《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号）[5]，其中规定“企业应当按照规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。”“企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。”及“企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。”
　　以上可以看出，我国已经建立了完善的法规要求，也已经对风险管理提出了明确的要求。
　　2.企业风险管理现状
　　根据法规要求，企业需要建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。企业通常是按照法规要求，参照推荐国家标准GB/T 19001《质量管理体系 要求》及推荐行业标准YY/T 0287《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》[6] 建立质量体系，参照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》[7] 开展风险管理活动。但是目前企业风险管理过程通常存在如下问题：①对于风险管理重要性认识不足，更由于实施风险管理需要付出大量成本，很多规模较小医疗器械企业并未真正实施风险管理过程，仅为满足注册要求，编制了风险管理报告。②产品实现过程中对风险管理开展不深入，例如风险分析中对危险（源）和危险情况识别不全面、风险评价较随意，风险措施不完善等。③风险管理水平不足，缺少相关专业人员，很难适应法规及相关标准要求，尤其是缺少能够把GB 9706.1-2020 标准要求融入企业的产品研发体系的人员。
　　3.GB9706.1-2020标准[8] 要求对企业质量体系中风险管理过程的影响
　　国内医用电气设备生产企业在开发产品的时候，往往更关注于产品功能的实现，很少有企业在产品研发过程中就详细考虑标准的要求。往往到产品注册阶段，把产品样机送到检验机构进行检验时，才发现产品设计存在问题，发现很多设计与标准要求不符，只能对产品进行整改，严重耽误了注册进程，原因就是企业质量管理体系中的设计和开发过程没有正确且充分开展风险管理活动，同时，也没有将GB 9706.1及相关标准的要求作为设计输入加以明确。
　　《医疗器械生产质量管理规范》要求“企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程”。YY/T 0316 规定制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的风险管理过程，风险管理过程要素包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后的信息。需要注意的是GB 9706.1对于风险管理过程的要求集中在产品的设计开发阶段，涉及要素包括风险分析、风险评价、风险控制，未涉及生产和生产后的信息。GB 9706.1风险管理的要求与质量管理体系中风险管理过程的结合尤其需要注意以下方面。
　　3.1 风险管理计划及风险可接受准则
　　按照YY/T 0316 的要求，企业为了执行风险管理过程，**应对风险管理活动进行策划，建立风险管理计划并形成文档，风险管理计划中策划的内容应包括基于企业确定的可接受风险方针的风险可接受准则，包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则。
　　YY/T 0316 中并未规定具体的风险接受准则，而是需要企业来对相关产品确定风险可接受准则。确定风险可接受准则的方法包括但不限于：①如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定风险的可接受性；②和已在使用的医疗器械明显的风险水平进行比较；③评价临床研究资料，特别是对于心技术或新预期用途。
　　企业在确定风险可接受准则的时候，采用的形式，通常包括：①按照适用标准的规定要求，判定风险的可接受性；②建立风险矩阵确定何种伤害概率和严重度的组合是可接受的，而对于不能估计发生概率的风险，风险可接受性准则通常仅依据伤害的严重程度来评价风险。所以风险管理计划也是引入适用的国家及行业标准要求的切入点。在风险管理计划中，企业应识别出包括GB 9706.1在内的所有适用标准，才能保证设计出的产品符合标准要求。而应用GB 9706.1标准要求的情况下，前述两种确定风险可接受准则的形式都需要采用，即如果GB 9706.1系列标准对相关危险（源）及危险情况给出了可接受准则，就需要采用这些可接受准则，如果没有相关可接受准则，企业应通过风险矩阵的方式来确定可接受准则。
　　3.2 风险分析与风险评价
　　YY/T 0316规定应在风险分析过程应确定产品的预期用途及合理可预见的误用，识别影响医疗器械安全的定性和定量特征，适当时规定界限。并在附录C中给出了34 个问题，作为企业识别影响安全的医疗器械特征的指南。企业可以据此判定自己的产品具有哪些特征。
　　YY/T 0316 规定企业应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知和可预见的危险（源）文件，附录E.2和H.2.4 给出指南。注意这里就需要和GB 9706.1要求结合。故障状态要包括GB 9706.1 中的单一故障状态。危险（源）也要包括GB 9706.1所涉及的危险源。
　　风险分析与风险评价过程是全面引入GB 9706.1及相关标准要求的重要过程。YY/T 0316规定企业应识别危险情况，估计每个危险情况的风险，应用风险管理计划中的可接受准则，决定是否需要降低风险。在此，需要考虑GB 9706.1所有适用要求。注意风险管理过程与GB 9706.1要求结合时，对于特定设备的已识别的危险（源）和危险情况，GB 9706系列标准中如未识别，需要按YY/T 0316 中要求进行分析和评价。对于GB 9706系列标准中已识别的危险（源）或危险情况，如果标准中已经给出了要求和可接受准则，例如电击危险中对患者的防护，只要符合这些要求就可以，不需要再重复进行风险分析及评价。如果GB 9706系列标准中给出了要求但是没有给出可接受准则，企业应依据风险管理计划中的风险可接受准则进行判定，但要保证剩余风险可接受，例如标准中9.8.3.3来自人体重量的动载荷要求。对于GB 9706系列标准中定义的特定危险（源）或危险情况，如果没有提供要求，企业应确定特定设备是否存在这些危险（源）和危险情况，如存在应按YY/T 0316 的风险管理过程来控制风险，例如标准中10.2，α、β、γ、中子和其他粒子辐射。
　　3.3 替代风险控制措施或试验方法
　　应用GB 9706系列标准时，标准中已经规定了风险控制措施和方法，如果企业采用了不同与GB 9706.1系列标准规定的风险控制措施或试验方法，需要通过提供科学数据或比较研究来证明应用替代的风险控制措施或替代的试验方法所得到的剩余风险仍然是可接受的，并且这些剩余风险与应用GB 9706.1标准的要求所得到的剩余风险是可比的。
　　3.4 基本性能的识别
　　除了与基本安全相关的性能外，企业应识别哪些性能是现预期用途必须的，或者能够影响医用电气设备或系统的全性。这些性能在正常状态或单一故障状态，如果功能丧或者性能降低到企业规定限值，企业评估由此产生风险不接受，那么这些性能就是基本性能。除非专用标准给出了基本性能，否则企业都应该通过评估风险来确定基本性能。但一个常见问题就是企业在风险管理文档中只是简单罗列几个性能作为基本性能，没有风险评价过程支持这些结论。企业应对基本性能的识别给予足够的重视，因为基本性能的识别会影响到安全检验及EMC 检验的判定结果，例如企业如未对基本性能进行识别，在EMC 检验时，所有性能均视为基本性能，这无疑会增加产品通过EMC检验的难度。
　　3.5 与患者接触部分的识别
　　GB 9706.1-2020相对于2007 版，应用部分的定义发生了变化。应用部分定义为“为实现功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分”，所以按新版定义应用部分一定会与患者有接触。在2007 版中作为应用部分的“可能接触的部分”不再被视为应用部分。企业在进行风险管理时，需要分析确定这些“可能接触患者的部分”是否需要满足应用部分的要求，例如部件隔离要求。另外，除非通过风险评估确定这些部分需要满足BF或CF型应用部分的要求，否则满足B型应用部分的要求就可以了。
　　3.6 单一故障试验识别
　　医用电气设备应设计制造为保持单一故障安全或者应用风险管理确定风险仍然可接受。医用电气设备单一故障安全的要求有效地对危险（源）产生伤害的概率设定了一个较低限值，如果概率满足该限值要求，剩余风险就是可接受的。但是对于严重伤害来说，应用风险管理过程会得出单一故障概念不能达到剩余风险可接受的结论。应通过风险分析的结果确定哪些故障需要进行试验，包括标准13.1 提到的任何会造成危险情况的单独发生的一个元器件故障都要实际或理论模拟。评估一个元器件是否需要进行故障模拟应考虑在设备预期使用寿命期间的该元器件故障相关的风险，应通过应用风险管理的原则进行评价。
　　3.7 高完善性元器件使用
　　按GB 9706.1中4.9 的要求，企业应通过风险分析来确定哪些元器件的故障会造成不可接受的风险，这些元器件应选用高完善性元器件，这些元器件的选择和评估应与其在医用电气设备预期使用寿命内的使用条件和可预见的合理的误用相符。常见需要使用高完善性元器件的情况如作为防护措施使用的光电耦合器和Y电容。
　　3.8 可用性工程
　　据与医疗器械相关的医疗事故的统计，一个很大的原因是医疗器械的误用，而这些误用很多时候不是由于操作者疏忽或粗心造成的，而人机界面设计问题经常是导致操作者做出错误操作的直接原因，所以GB 9706.1第12.2 条提出了医用电气设备可用性的要求，要求企业应有符合IEC 60601-1-6的可用性工程过程来考虑可用性不足的风险，包括相关的识别、标记和文件带来的可用性问题。这就要求企业在设计过程中，还要把可用性工程与风险管理过程结合，来提高设备的可用性及安全性。
　　3.9 可编程医用电气系统
　　在新版GB 9706.1发布前，可编程医用电气系统的要求是在YY 0708-2009《医用电气设备 第1-4 部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》规定的。但是由于标准是推荐性行业标准同时又是过程标准，注册过程不需进行检验，所以多年来该要求基本没有得到执行。GB 9706.1-2020执行后，企业必须在可编程医用电气系统的开发生命周期中完善一个过程，该过程和风险管理过程结合，通过风险管理的方法保证可编程医用电气系统不产生不可接受的风险。