产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告(国务院令第739号 医疗器械监督管理条例 第十四条)
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。
负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用(国务院令第739号 医疗器械监督管理条例 第七十五条)
新的注册管理办法要求如下:
申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告(医疗器械注册与备案管理办法总局令 第47号 第三十二条)
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**步:浏览器输入网址:http://www.cnca.gov.cn/(网站名称:国家认证认可监督管理委员会);
第二步:点击左侧“互联网+服务”的认证结果,出现如下图示:
选择从业机构-***资质认定获证机构查询,如上图;
第三步:进入资质认定审批系统后,可输入不同的检索条件,进行检索查询,下图以上海为例,查询上检所资质;
第四步:以上海所为例,查询详细的资质认定情况,点击步骤三中的查看,出现如下图;
亦可查看机构证书信息。
结语:如果你觉得繁琐,可一键直达,查询网址:http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list?flag=hide