为什么医疗器械需要加贴CE标志？

百检网 2022-08-09

　　贴在医疗器械上的CE标志表明符合现行的欧盟法规。CE标志的目的是在欧盟自由营销医疗器械，前提是器械符合任何现行的国家要求(例如注册和语言要求)。

　　医疗器械法规规定，医疗器械上市时必须带有CE标志。在这种情况下，营销是指医疗器械首次可供分销或使用(例如向分销商、医疗保健专业人员或患者)。无论设备是新的还是完全翻新的，无论是免费提供还是收费提供，这都适用。

　　但是，法律不要求为用于临床研究的定制设备、系统和程序包以及设备提供CE标志。

百检能给您带来哪些改变？

1、检测行业全覆盖，满足不同的检测；

2、实验室全覆盖，就近分配本地化检测；

3、工程师一对一服务，让检测更精准；

4、免费初检，初检不收取检测费用；

5、自助下单快递免费上门取样；

6、周期短，费用低，服务周到；

7、拥有CMA、CNAS、CAL等权威资质；

8、检测报告权威有效、中国通用；

客户案例展示

相关商品

全项目 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

咨询报价

上一篇《FCC认证需要哪些文件？》

下一篇《获得CCC认证需要多长时间？》

版权与免责声明

①本网注名来源于“互联网”的所有作品，版权归原作者或者来源机构所有,如果有涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一个月内与本网联系，联系邮箱service@baijiantest.com，否则视为默认百检网有权进行转载。

②本网注名来源于“百检网”的所有作品，版权归百检网所有，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。想要转载本网作品，请联系:service@baijiantest.com。已获本网授权的作品，应在授权范围内使用，并注明"来源：百检网"。违者本网将追究相关法律责任。

③本网所载作品仅代表作者独立观点，不代表百检立场，用户需作出独立判断，如有异议或投诉，请联系service@baijiantest.com

相关问答

问为什么医疗器械需要加贴CE标志？

答　　贴在医疗器械上的CE标志表明符合现行的欧盟法规。CE标志的目的是在欧盟自由营销医疗器械，前提是器械符合任何现行的国家

问医疗器械出口美国需要什么认证?

答　　美国的医疗设备必须经过严格的测试，并获得必要的认证才能上市。美国的医疗器械市场受各种法规和标准的约束，所有这些法规和

问医疗器械出口英国需要什么认证？

答　　自英国脱欧生效以来，已经过去了几个月。因此，重新审视英国退欧、英国合规评估 UKCA 标志及其对医疗器械市场的影响可

问医疗器械出口需要什么认证资质?

答　　医疗器械出口需要什么认证资质?目前海外认可度高的就是CE和FDA注册认证，其它如韩国KFDA，澳大利亚TGA以及我国

问医疗器械唯一标识udi是什么

答　　医疗器械唯一标识udi是什么?医疗器械唯一标识Unique Device Identification，缩写UDI

问什么是MDR医疗器械法规？

答　　欧洲医疗器械法规 MDR 于 2017 年 5 月 25 日生效，标志着制造商向欧洲销售医疗器械的过渡期的开始。　　

问医疗器械ce认证需要生物相容性吗？

答　　医疗器械ce认证需要生物相容性吗?疫情让许多国内的医疗器械瞄准了欧美市场，也越来越多的想着将国内的医疗器械出口到欧美

问医疗器械注册的文件要求是什么？

答　　1.MDACS 表格　　2.使用说明 IFU　　3.质量管理体系合规性证明　　4.现有临床数据的总结　　5.需要的测

问医疗器械备案或注册要求是什么？

答　　对于国产器械，第一类器械一般只需要向申请人所在地的市级国家药监局备案，由其根据所提交文件的完整性决定是否受理。第二类

问为什么需要执行医疗设备生物相容性测试？

答为什么需要执行医疗设备生物相容性测试？医疗设备的生物相容性测试是一项法规安全要求，可确保该设备与将要植入或使用该设备的生

相关资讯

最新资讯