电动牙刷CE认证

电动牙刷CE认证

在欧美国家几乎所有的人都使用电动牙刷，是一款普遍流行的日用品，因此在中国也有不少的产品出口到欧美等地。但是进入欧盟市场是需要做CE认证证书，CE认证是欧美的一项强制性的检测认证，也是进入欧美市场必须要做的一项认证。


电动牙刷CE认证指令：

1.低电压CE认证(LVD)

2.电磁兼容CE认证(EMC)

另外电动牙刷的刷头包括刷子毛，需要做材质检测也就是REACH测试和食品级测试。

对于许多产品，目前尚不清楚它们是否是医疗器械，根据制造商为产品指定的预期使用目的，有许多产品可能是也可能不是医疗器械的例子。如果制造商为设备提出医疗索赔，以下化妆品和化妆品产品也可以是医疗设备，尽管这些产品通常不是医疗设备：

1.牙刷，牙棒，牙线，牙龈牙龈;

2.婴儿尿布，卫生棉塞，床垫保护装置;

3.用于为眼睛提供颜色的隐形眼镜;

4.纹身器具;

5.用于装置的除臭剂;

6.假发。

体外诊断医疗器械（IVD）在指令（98/79/EC）所定义的：

任何医疗装置，该装置的试剂，试剂的产品，校准器，控制材料，试剂盒，仪器，装置，设备或系统，无论单独或组合使用，制造商打算用于体外检测标本，包括血液和组织捐赠，来自人体，仅用于或主要用于提供信息：

1.关于生理或病理状态，

2.关于先天性异常，

3.确定与潜在接收者的安全性和兼容性，

4.监测治疗措施。

标本容器被认为是体外诊断医疗设备，“试样容器”是那些装置，无论是否是真空型，其制造商专门用于主要容器和保存来自人体的样本以进行体外诊断检查。

一般实验室用的产品不是体外诊断医疗器械，除非这些产品鉴于其特性，是制造商专门用于体外诊断检查的;

电动牙刷CE认证需要准备的资料：

1、产品运用说明书。

2、安全规划文件（包括要害结构图，即能反映爬申间隔、空隙、绝缘层数和厚度的规划图）。

3、产品技能条件（或企业规范）。

4、产品电原理图。

5、产品线路图。

6、要害元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7、整机或元部件复印件。