异丙醚检测标准和检测内容

为什么要做原辅料相容性试验？这需要从原辅料不相容性讲起，原辅料不相容，即为药物与处方中一种或多种辅料发生不良相互作用，从而导致制剂在物理、化学、微生物学或治疗性质方面的改变。这是因为制剂中辅料影响药物稳定性，常见为改变制剂中的水分、改变制剂中微环境的pH值、直接与药物发生反应或者成为了杂质来源，从而导致稳定性改变。

原辅料相容性试验原则：

法规对各类剂型的原辅材料相容性考察进行了强制的规定，要大家遵从科学的原则，开展合理的实验设计。在做原辅材料相容性实验时，大家首要关注原辅材料化学反应造成形状改变，药物含量减少和杂质上升等，而在实际操作环节中，辅助材料的吸附还有原辅材料形成复合物等其它复杂情况也可能影响到药品质量，应该给予注意。

原辅料相容性试验怎么做：

恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。依据不同的环境湿度要求，选取NaCl饱和溶液（15.5-60℃，RH75％±14％）或KNO3饱和溶液（25℃，RH92.5％）。

光照实验：

供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。

上述为影响因素稳定性研究的一般的要求。依据药品的性质必要时还可以设计构思其他实验，如考察pH值、氧、低温、冻融等因素对药品稳定性的影响。