标准简介
本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)质量检验的通用技术要求,包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂(盒)。本标准不适用于:a) 性能评价试剂(如仅供研究用试剂);b) POCT(床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。英文名称：In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2011-05-12
实施日期：2011-11-01
出版日期：2011-11-01
页数：20页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人:毕春雷、刘毅、张宏、王军、胡冬梅。
