标准简介
本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。? 本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原，可考虑采用其他经确认的适宜方法。? 注：附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。英文名称：Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>制药学>>11.120.20医用材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2016-07-29
实施日期：2017-06-01
页数：16页
前言
医疗器械综合相关标准
