标准简介
本标准规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验方法。本标准适用于氧化铝占复合材料中的质量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化锆和其它明确成分的氧化铝基复合材料。英文名称：Implants for Surgery—Ceramic materials—Part 2:Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcemen
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
页数：16页
前言
YY/T1294《外科植入物 陶瓷材料》已经或计划发布以下部分:———第1部分:高纯氧化铝基陶瓷材料;———第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。本部分为YY/T1294的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO6474-2:2012《外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》(英文版)。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应的我国文件如下:———GB/T21114—2007 耐火材料 X 射线荧光光谱化学分析 熔铸玻璃片法(ISO12677:2003,MOD);———YY/T0651.1—2008 外科植入物全髋关节假体的磨损 第1部分:髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件(ISO14242-1:2002,MOD);———GB/T6569—2006 精细陶瓷弯曲强度试验方法(ISO14704:2000,MOD);———GB/T16534—2009 精细陶瓷室温硬度试验方法(ISO14705:2008,MOD);———GB/T23806—2009 精细陶瓷断裂韧性试验方法单边预裂纹梁(SEPB)法(ISO15732:2003,MOD);———GB/T25995—2010 精细陶瓷密度和显气孔率试验方法(ISO18754:2003,MOD)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人:马春宝、张文慧、刘斌、董文兴。
