标准简介
本标准规定了医用控温毯的术语、定义、分类、组成、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于在医疗机构临床使用环境下，通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。本标准不适用于热垫式治疗仪、仅用于四肢和额头冷/热敷的设备。英文名称：Temperature control blanket for medical use
标准状态：现行
替代情况：强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C42理疗与中医仪器设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
页数：12页/16开
前言
本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的规定。本 标准的电磁兼容性要求全面贯彻了YY0505《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》的规定。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人:齐丽晶、陈然、张赟、舒英霞、段传英、吴楠、张海明、孙正收。
.png)
