标准简介
本标准适用于由关节盂部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体和组合式假体。本标准规定了肩关节假体的分类、材料、设计评价、制造、灭菌、包装机制造商提供信息的要求。本标准不适用于定制型假体。英文名称：Joint replacement implants—Shoulder prostheses
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
页数：16页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法参考ISO21534:2007《无源外科植入物 关节置换植入物 特殊要求》和ASTMF1378—2005《肩关节假体标准要求》。本标准与ASTMF1378—2005的技术性差异如下:———删除了原第10章“关键词”;———将附录X1改为附录A,内容不变;———根据ISO21534:2007增加了第7章“制造”、第8章“灭菌”、第9章“包装”;———采用ISO 标准、国家标准以及行业标准代替了相应的美国标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司。本标准主要起草人:董双鹏、陶凯、张路、张述、梁芳惠、白剑锋。
