YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备

标准简介

本标准规定了耳鼻喉射频消融设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的耳鼻喉射频消融设备。本标准不适用于高频电灼设备。
英文名称：Radio-frequency ablation equipment for ear,nose and throat
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C42理疗与中医仪器设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
页数：16页

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准的电气安全专用要求贯彻执行了GB9706.4—2009《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》的规定,并对GB9706.4—2009中的相关条款进行了修订和补充。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。如所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件,能证明它们达到同等的安全程度,应予以认可。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、迈德医疗科技(上海)有限公司、奥林巴斯(北京)销售服务有限公司。本标准主要起草人:刘博、齐丽晶、杨国涓、张赟、王远强、张婕、王诚。