标准简介
YY/T0878的本部分给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法,本方法适用于固态样品。本部分中,“血清”和“补体”可通用,意指将血清用作补体来源。本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。英文名称：Test for complement activation of medical devices—Part 1:Serum whole complement activation
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
页数：12页
前言
YY/T0878的总标题是《医疗器械补体激活试验》,包括以下部分:———第1部分:血清全补体激活;———第2部分:替代途径补体激活;———第3部分:经典途径补体激活。有关其他方面的补体激活试验将有其他部分的标准。本部分为YY/T0878的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0878的本部分参考ASTM F1984—1999《固体材料血清内全补体激活试验的标准规范》制定。本 部分与ASTMF1984—1999相比,存在以下差异:———对ASTMF1984—1999进行了编辑性修改,删除了部分不适用的资料性内容;———增加了前言部分;———增加了附录A 试剂和缓冲液制备。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本部分参加起草单位:上海生物材料研究测试中心;中国医学科学院输血研究所。本部分主要起草人:乔春霞、王科镭、刘成虎、丁婷婷、孙皎、王红。
