标准简介
本标准规定了脉冲二氧化碳激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容,本标准为脉冲二氧化碳激光治疗机制造商制定医疗器械注册产品标准提供技术规范。本标准适用于只含有脉冲运行方式的脉冲二氧化碳激光治疗机和同时含有连续波运行方式、脉冲运行方式的二氧化碳激光治疗机中的脉冲运行部分(以下简称为治疗机)。本标准所指的“脉冲”,其脉冲持续时间(脉冲宽度)小于0.25s。治疗机通过波长为10.6μm 的脉冲激光对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射,达到治疗的目的。同时含有连续波运行方式、脉冲运行方式的二氧化碳激光治疗机,其连续波运行部分应符合GB11748,其脉冲运行部分应符合本标准。英文名称：Laser therapeutic equipment—Pulsed carbon dioxide laser treating instrument
标准状态：现行
替代情况：强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
页数：16页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准执行GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB9706.20—2000《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》、GB7247.1—2001《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所、重庆京渝激光技术有限公司负责起草。本标准主要起草人:韩坚城、周志康、杜堃、叶岳顺、孔鹏
