标准简介
YY/T0698的本部分规定了*终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统,能使使用者在打开包装前看到内装物,以便于无菌操作。英文名称：Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 1:Co-extrusion plastic films used for vacuum forming packaging—Requirements and test methods
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类：11.080.040
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
页数：8页
前言
YY/T0698《*终灭菌医疗器械包装材料》,包括以下部分:———第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法;———第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;———第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法;———第4部分:纸袋 要求和试验方法;———第5部分:纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法;———第6部分:用于低温来灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;———第7部分:用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸 要求和试验方法;———第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;———第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;———第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;……本部分为YY/T0698的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。其他医疗器械包装的要求和试验方法将在YY/T0698其他部分中规定。本标准的附录A 是规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位:福州绿帆包装材料有限公司。本部分参加起草单位:希悦尔包装(中国)有限公司。本部分主要起草人:徐礼文、张海军、吴春明、张静。
