标准简介
本标准结合EN ISO 14630及EN 12006-3，提供了无菌动脉支架和血管内假体的*低要求及对其进行评价的试验方法。本标准等同采用EN 14299:2004《无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求》本标准包含了与临床性能有效性相关的血管假体尺寸属性的识别及推荐的检测方法。本标准还包括支架放置过程中输送系统的包装和特殊标识。英文名称：Non active surgical implants—Particular requirements for cardiac and vascular implants—Specific requirements for arterial stents
标准状态：作废
替代情况：被YY/T 0663.1-2014;YY/T 0663.2-2016;YY/T 0663.3-2016代替部分
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
作废日期：2015-07-01
出版日期：2009-06-01
页数：28页
前言
本标准结合ENISO14630及EN12006?3,提供了无菌动脉支架和血管内假体的*低要求及对其进行评价的试验方法。本标准等同采用EN14299:2004《无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求》。本标准的附录A、附录B、附录ZA 为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:樊铂、李立宾、杨建刚、董双鹏、王祚颵。
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