标准简介
本标准规定了无源外科植入物的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体。关于安全方面，本标准规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。英文名称：Non-active surgical implants—General requirements
标准状态：作废
替代情况：被YY/T 0640-2016代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
作废日期：2017-06-01
出版日期：2009-06-01
页数：13页
前言
本标准等同采用ISO14630:2005《无源外科植入物 通用要求》。本标准的附录A 为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、北京市奥斯比利克新技术开发有限公司。本标准主要起草人:宋铎、张晨、董双鹏、姚志修、孙建文、梁晓伶、吴子良。
