标准简介
本部分规定了标示无菌的无菌加工医疗器械的要求；适用于无菌医疗器械。英文名称：Requirements for medical devices to be designated STERILE—Part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2007-07-02
实施日期：2008-03-01
出版日期：2008-03-01
页数：6页
前言
YY/T0615《标示无菌医疗器械的要求》,由以下部分组成:---第1部分:*终灭菌医疗器械的要求;---第2部分:无菌加工医疗器械的要求。YY/T0615的本部分等同采用EN556-1:2001《标示无菌医疗器械的要求---第1 部分:*终灭菌医疗器械的要求》。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人:吴平、由少华。
