标准简介
本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求,包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面,并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏障系统(RABS)的要求。本文件未规定无菌检查隔离器的要求,但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。标准状态:现行
替代情况:替代YY/T 0567.6-2011
发布部门:国家药品监督管理局
发布日期:2022-08-17
实施日期:2024-03-01
页数:20页