标准简介
本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。英文名称：Medical electrical equipment－Part 1-2:General requirements for safety－Collateral stanards：Electromagnetic compatibility－Requirements and tests
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0505-2005;被YY 9706.102-2021代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>11.140医院设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2012-12-17
实施日期：2014-01-01
作废日期：2023-05-01 即将作废 距离作废日期还有224天
出版日期：2014-01-01
页数：80页【胶订-大印张】
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。医用电气设备的安全标准主要由**部分《安全通用要求》和第二部分《安全专用要求》构成。本标准是GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的并列标准。除本标准外,GB9706.1—2007的其他相关并列标准有:———GB9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求》(IEC60601-1-1:2000,IDT);———GB9706.12—1997《医用电气设备 **部分:安全通用要求 三、并列标准:诊断X射线设备辐射防护通用要求》(idt,IEC60601-1-3:1994);———YY/T0708—2009 《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》(IEC60601-1-4:2000,IDT);———YY0709—2009《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中警报系统的测试和指南》(IEC60601-1-8:2003,IDT)本标准代替YY0505—2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》。本标准与YY0505—2005相比,主要差异如下:———为了与基础标准一致,对原标准作了一些编辑性修改,如:“辐射的射频电磁场”改为“射频电磁场辐射”,“RF”改为“射频”;———增加了A 型专用设备和系统的要求;———引用标准增加了YY0709—2009,删除了IEC60601-1:1988(见附录F);———增加了附录G、附录H;———本标准第2章的术语及引用的术语用五号黑体表示。本标准等同采用IEC60601-1-2:2004(2.1版),即IEC60601-1-2:2001+A1:2004《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》。本标准与IEC60601-1-2:2004(2.1版)相比,作了如下编辑性修改:———按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改;———对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本标准中将国际标准编号替换为相应的国家标准号,并在附录F中注明采用关系;———为了编辑方便,将附录的代号由三个字母调整为一个字母,如将附录AAA 调整为附录A;请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)提出并归口。本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、辽宁开普医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司。本 标准主要起草人:刘京林、高中、牛帅、田艳芳、王伟明、蒋岁、周立东。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:———YY0505—2005。
