标准简介
本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分离器)。该血浆分离器配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗。英文名称：Disposable membrane plasmaseparator
标准状态：作废
替代情况：替代YY 0465-2003;被YY 0465-2019代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
作废日期：2020-06-01
出版日期：2010-12-01
页数：20页
前言
本标准第5章为强制性。本标准代替YY0465-2003《一次性使用空心纤维血浆分离器》。本标准与YY0465-2003相比,主要变化如下:---增加了关于空心纤维物理性能的要求;---增加了血浆分离器渗透性能的要求。本标准的尺寸、机械性能、渗透性能的试验方法参照YY0053-2008《血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》的有关规定,化学性能参照GB8368-2005《一次性使用输液器》的有关规定,生物学性能参照GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》中的有关规定。本标准的附录A、附录B、附录C 是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。本标准由天津市泌尿外科研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:顾汉卿、吴静标、陆茉珠、袁秦、胡玮、何晓帆。本标准于2002年6月**次发布,本标准于2008年**次修订。
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