标准简介
本标准规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、检验规则、标志和包装。本标准适用于一次性使用去白细胞滤器（以下简称去白细胞滤器）。去白细胞滤器可与输血器、采血／血液成分分离系统连接，用于去除血液及血液成分中的白细胞。英文名称：Leukocyte reduction filters for single use
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0329-2002
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.20输血、输液和注射设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
页数：28页
前言
本标准代替YY0329-2002。本标准参照ANSI/AAMIBF64:2002《去白细胞滤器》中相关要求进行了修订。本标准与YY0329-2002相比主要差异如下:---修改了微粒含量要求和试验方法;---修改了细菌内毒素限量指标;---修改了剩余白细胞数试验方法;---修改了游离血红蛋白要求并增加了测定方法;---修改了血小板回收率要求;---生物学评价项目中的溶血试验扩展为血液相容性试验;---取消了出厂检验内容;---修改了溶血试验方法。本标准的附录A~附录J为规范性附录,附录K 为资料性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位:南京赛尔金生物医学有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位:上海输血技术有限公司、浙江余姚市亚博医疗器械有限公司、南京双威生物医学科技有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、淄博中保康医疗器具有限公司。本标准主要起草人:黄斌、许亚勇、钱毅、由少华、姜跃琴、胡政芳、李云、陈晓通、路志浩。本标准于2002年4月首次发布。
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