标准简介
本标准规定了钛及钛合金材料制成的人工牙种植体的定义、要求、试验方法、标识和包装等内容。本标准适用于钛及钛合金材料制成的人工牙种植体。英文名称：Wrought titanium and titanium dental implant
标准状态：作废
替代情况：替代YY 0315-1999;被YY 0315-2016代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
作废日期：2018-01-01
出版日期：2009-12-01
页数：8页
前言
本标准的全部技术内容为强制性的。本标准代替并废除ＹＹ０３１５—１９９９《纯钛人工牙种植体》。本标准与ＹＹ０３１５—１９９９相比主要变化如下：———标准名称改为：“钛及钛合金人工牙种植体”；———扩大了标准的适用范围，将“纯钛”变化为“钛及钛合金”；———标准中不再涉及“检验规则”内容，留待企业视生产规模自定；———本标准增加了对材料进行规定的章节；———本标准增加了对产品无菌的要求；———标准中不再大量涉及生物学试验。只规定参照ＹＹ０２６８的相关规定执行。根据ＩＳＯ５８３２．２引言的叙述，长期的临床经验表明，在恰当的应用条件下，钛金属在人体上尚未发现有不良反应，其生物学反应水平是完全可以接受的；———修改了对产品“外形尺寸”的规定，改为“人工牙种植体各部位几何尺寸的公差应符合下列规定：长度±０．０８ｍｍ，其他±０．０６ｍｍ。”，较１９９９版的规定“±０．０２ｍｍ”更具科学性、适用性和可操作性。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：华西医科大学卫生部口腔种植科技中心。本标准主要起草人：周镇华、杨小东。
