标准简介
YY0290的本部分适用于以矫正有晶体眼的屈光度为主要目的的人工晶状体，其中不包括利用多焦或其他同时视光学方法获得远视眼补偿的有晶体眼人工晶状体和用于校正散光的有晶体眼人工晶状体。本部分给出了有晶体眼人工晶状体（ＰＩＯＬ）在YY0290的其他部分中所未给出的专用要求。其他要求同普通人工晶状体。英文名称：Intraocular lenses—Part 10:Phakic intraocular lenses
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-21
出版日期：2010-12-21
页数：8页
前言
YY0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分:---第1部分:术语;---第2部分:光学性能及其测试方法;---第3部分:机械性能及其测试方法;---第4部分:标签和资料;---第5部分:生物相容性;---第6部分:有效期和运输稳定性;---第8部分:基本要求;---第9部分:多焦人工晶状体;---第10部分:有晶体眼人工晶状体。本部分为YY0290的第10部分。本部分修改采用ISO11979-10:2006《眼科植入物 人工晶状体 第10 部分:有晶体眼人工晶状体》。本部分与ISO11979-10:2006的主要差异如下:---对其规范性引用文件进行了修改;---对光学要求中的光谱透过率内容进行细化要求;---对光学要求中的成像质量中的注释直接改为要求;---对机械要求中根据有晶体眼人工晶状体的设计原理确定其定位尺寸内容进行细化;---删除ISO 标准中附录A 临床调查部分和附录B样本大小统计。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:冯勤、贾晓航、何涛、齐伟明。
