标准简介
本标准规定了吻合器的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻（缝）合器，该产品供组件安装在吻（缝）合器上作圆管状切口吻合及痔上黏膜的环形切除吻合或残端切口关闭缝合用的吻（缝）合器。英文名称：General specifications for stapler
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T 0245.1-1997
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类：ICS 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
出版日期：2009-12-01
页数：平装16开/页数：12/字数：18千字
前言
本标准代替ＹＹ／Ｔ０２４５．１—１９９７《吻（缝）合器 通用技术条件》。本标准与ＹＹ／Ｔ０２４５．１—１９９７的主要差异：———标准中扩大了产品适用范围，即适用于可重复使用的吻（缝）合器和一次性使用的吻（缝）合器；———对原标准中的要求根据其特性重新进行了编排，在内容上层次更分明；———对吻（缝）合器主要零部件的硬度要求，直接在本标准中作了规定；———对吻（缝）合器的耐压指标也直接列入本标准，统一考核；———增加附录Ｂ“剥离强度试验方法”的内容。本标准的附录Ａ 和附录Ｂ均为规范性附录。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、常州市康迪医用吻合器有限公司负责起草。本标准主要起草人：刘伟群、虞国安。本标准所代替标准的历次版本发布情况：———ＧＢ８６６７—１９８８；———ＹＹ／Ｔ０２４５．１—１９９７
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