标准简介
本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。英文名称：Medical ultrasonic nebulizer
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0109-2003;强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
页数：12页
前言
本标准的4.6为推荐性的,其余为强制性的。本标准按GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0109—2003《医用超声雾化器》。本标准与原标准的主要技术差异如下:———增加了术语和定义;———增加了雾粒粒径分布的要求;———增加了电源适应能力的要求;———安全要求全面执行GB9706.1—2007,删除原附录A。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。本 标准起草单位:国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:蒋时霖、王志俭、轩辕凯。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:———YY/T0109—1993、YY0109—2003。
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