标准简介
本标准规定了定性测定性能的评价方法。本标准描述的定性测定仅限于只有两种检测结果（例如：阳性/阴性、有反应的/无反应的）的方法。对于结果报告为阴性、+1、+2、+3、+4或滴度的半定量方法，本标准所涉及的精密度和方法学比较试验仅可用于其临界值。本标准适用于开展各种类型定性检测的实验室，以及需对定性诊断试剂盒检测性能进行研究或描述的生产厂家、监管机构和实验室检查人员。英文名称：Guideline for evaluation of qualitative test performance
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家卫生和计划生育委.
发布日期：2017-09-06
实施日期：2018-03-01
页数：32页
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准的制定参照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP12-A Vol.22 No.14 User Pro-tocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline 和 EP12-A2 Vol.28 No.3 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance;Approved Guideline-Second Edition。本标准起草单位：国家卫生计生委临床检验中心、广东省中医院、首都医科大学附属北京朝阳医院。本标准主要起草人：李金明、张括、陈曲波、王露楠、张瑞、谢洁红、王清涛。
