防护服出口欧盟法规标准

百检网 2021-07-16

  防护服的作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等,保证人员的安全和保持环境清洁。防护服的类型可分为重复使用防护服和一次性防护服,两者的材料不同,功能不同和测试标准不同。


  防护服出口欧盟必须需参照《个人防护装备(PPE)法规》(EU)2016/425,根据法规第8条,制造商需要:

  · 确保其产品符合法规附件II列出的基本健康及安全要求;

  · 撰写法规附件III所述的技术文件;

  · 进行适用的合规评估程序;

  · 撰写欧盟合规声明;

  · 按照法规在产品贴附CE标记

  · 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等;

  · 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号,以便识别;


  · 撰写使用说明,与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址,以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上,说明书则无需包含互联网址。


  · 个人防护装备投放市场后10年内,制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。


  欧盟个人防护服相关法规列表:

  (EU)2016/425欧盟个人防护装备法规

  (EU)2017/745医疗器械法规

  93/42/EEC医疗器械指令

  EN 14126-2003+AC-2004防护服抗感染防护服的性能要求和试验方法

  EN 943-1-2015危险的固态、液态和气态化学品(包括液体气溶胶和固体颗粒)的防护服第1部分:1类(不透气)化学防护服的性能要求

  EN 943-2-2019危险的固态、液态和气态化学品(包括液体气溶胶和固体颗粒)的防护服第2部分:急救队用气密性(1型)化学防护套装的性能要求


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