YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求

标准号：YY/T 1302.2-2015
中文标准名称：环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求
英文标准名称：Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization.Part 2:Microbiological aspects
标准类型：C47
发布日期：2015/3/2 12:00:00
实施日期：2016/1/1 12:00:00
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
适用范围：YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1：2007和ISO/TS 11135-2:2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。