SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装.第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求

标准号：SN/T 3062.1-2011
中文标准名称：进口医疗器械灭菌包装.第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
英文标准名称：Packing materials for terminally sterilized medical devices for import. Part 1:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes
标准类型：C08
发布日期：2011/9/9 12:00:00
实施日期：2012/4/1 12:00:00
中国标准分类号：C08
引用标准：ISO 11607-1-2006
适用范围：SN/T 3062的本部分规定了进口医疗器械灭菌包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于对进口医疗器械灭菌预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配的确认。本部分不包括无菌制造医疗器械包装要求。