YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求

标准号：YY/T 0640-2016
中文标准名称：无源外科植入物 通用要求
英文标准名称：Non-active surgical implants.General requirements
标准类型：C45
发布日期：2016/7/29 12:00:00
实施日期：2017/6/1 12:00:00
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.040.40
引用标准：GB/T 7408-2005;GB/T 16886.1-2011;GB/T 16886.7-2001;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11607-1;YY/T 0567.1-2013;YY/T 0297-1997;YY 0970-2013;GB/T 19974-2005;YY/T 0316-2008;YY/T 0802-2010;ISO 17665-1;YY/T 0771.1-2009;YY/T 0771.2-2009;YY/T 0771.3-2009;IS
适用范围：本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出。