GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌

标准号：GB 18280-2000
中文标准名称：医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
英文标准名称：Sterilization of health care products--Requirement for validation and routine control--Radiation sterilization
标准类型：C47
发布日期：2000/12/13 12:00:00
实施日期：2001/5/1 12:00:00
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080
适用范围： 本标准规定了医疗保健产品在辐射灭菌中的确认、加工控制和常规监测的各种要求。它适用于应用放射性核素钴-60和铯-137的连续型和批量型的γ辐照装置，以及使用电子束或X射线发生器的辐照装置。 本标准的附录中还提供了补充参考资料。 装置的设计、取得许可证、操作人员培训和与辐射安全性有关的各种因素不属于本标准的范围。本标准不包括对产品预定用途适合性的评价。生物指示物用于确认或加工监测、或无菌试验用于产品放行均不包括在本标准之中，因为在辐射灭菌中不推荐使用这些方法。