GB/T 12417.2-2008 无源外科植入物.骨接合与关节置换植入物.第2部分:关节置换植入物特殊要求

百检网 2021-07-31
标准号:GB/T 12417.2-2008
中文标准名称:无源外科植入物.骨接合与关节置换植入物.第2部分:关节置换植入物特殊要求
英文标准名称:Non-active surgical implants.Osteosynthesis and joint replacement implants.Part 2:Particular requirements for joint replacement implants
标准类型:C35
发布日期:2008/12/15 12:00:00
实施日期:2010/2/1 12:00:00
中国标准分类号:C35
国际标准分类号:11.040.40
引用标准:ISO 14630-1997;ISO 7206-2
适用范围:GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥(以下简称为植入物)的特殊要求。在本部分中,人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的,以下亦称谓植入物。本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。一些要求证实与本部分相符合的试验,包含在三级标准或其引用文件中。

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