标准号:YY/T 0664-2008
中文标准名称:医疗器械软件.软件生存周期过程
英文标准名称:Medical devices software.Software life cycle processes
标准类型:C30
发布日期:2008/4/25 12:00:00
实施日期:2009/6/1 12:00:00
中国标准分类号:C30
国际标准分类号:11.040
引用标准:YY/T 0316
适用范围:本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。当软件本身是医疗器械,或当软件是*终医疗器械的嵌入部分或组成部分时,本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。本标准不覆盖医疗器械的确认和*终发行,即使当该医疗器械完全由软件组成时。