医疗器械 2.0要求解析

   2011年7月1日欧盟在其官方公报上正式发布 修订指令2011/65/EU(业界通称 2.0)，引入了统一的产品符合性评估要求和市场监管机制，将管控范围扩大到几乎所有的电子电气设备，医疗器械也不可避免地涵盖其中。 2.0已于2013年1月3日正式成为了CE认证的协调指令之一，尽管大多数电子行业的企业对这部指令并不陌生， 指令对医疗器械行业来说却是一个陌生的领域。针对 2.0，医疗器械行业该如何应对？本文将从 2.0的主要变更出发，帮助医疗器械制造商全面了解 2.0的要求和影响，分析医疗器械行业的应对措施。

1.医疗器械 2.0要求

2.0已于2013年1月3日全面实施，但给予了医疗器械一定的过渡时间。

1.1 医疗器械执行时间点

2.0管控的产品从八大类电子电气设备扩大到十一大类电子电气设备，新增了第7类医疗器械、

第8类监测和控制设备以及第11类其他未在10大类内的电子电气设备，并对新纳入管控的设备给予一定的缓冲期。其中医疗器械需从2014 年7 月22 日起执行相关要求，体外诊断医疗器械自2016 年7 月22日起执行，豁免主动植入式医疗器械。新指令中医疗器械相关定义见。

1.2 有害物质要求

1.2.1 管控物质

医疗器械需符合 2.0 附件II的有害物质限量要求，详见表2。此外，企业应该了解附件II的受限物质清单并非是一成不变的。根据指令要求，欧盟委员会将对附件II 的受限物质清单进行定期审核和评估，目前首次评估项目已于2012 年11 月21 日启动，预计历时一年。此次评估将优先考虑REACH法规附件XVI 和附件XVII，特别是六溴环十二烷(HBCDD)、邻苯二甲酸二(2- 乙基己基) 酯（DEHP)、邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)和邻苯二甲酸二丁基酯(DBP)这四种物质

1.2.2 豁免机制

考虑到现有的科学技术水平， 2.0对特定材料或应用中有害物质的使用做出了豁免，相关的豁免清单列于附件III 和附件VI 中。医疗器械的豁免可同时参考这两个清单。其中附件III 的豁免条款目前已更新到第40条，除目前已规定有效期的条款外，豁免*长有效期为五年。考虑到医疗器械在安全和可靠性方面的特殊要求，附件VI另外列出了针对性的豁免条款，这些条款的豁免*长有效期为七年。

1.3 符合性评估机制

与医疗器械指令(MDD指令) 要求的认证模式不同， 2.0采用的是768/2008/EC附件二模块A的内部生产控制程序。这一模式并不要求公告机构(NB) 参与，而是一种企业自我声明的模式。医疗器械制造商在实施该内部生产控制程序后，应拟定必需的技术文档。如果电子电气设备被证明符合该程序要求，制造商应拟定欧盟符合性声明(EUDeclaration of Conformity) 并在产品上加贴CE标志。技术文档和欧盟符合性声明需在电子电气设备投放市场后保存10年。