激光产品出口美国FDA认证办理需要什么资料？
在美国销售的激光产品的制造商要负责确保激光产品符合美国联邦法规。美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。
制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]。需特别注意的, 美国FDA并不“认证”或批准非医疗激光产品。
一、激光器的安全级别一般分为4级：
1、ClassⅠ:低输出激光（功率小于0.4mW）。根本不会对眼睛产生损害，能够确保规划上的安全，不必特别办理。
2、ClassⅡ:低输出的可视激光（功率0.4mW-1mW），一般1mW以下的激光，会导致晕眩无法考虑，用闭合眼睛来维护，一般即可消除症状。不要直接在光束内调查，也不要用小于1mw的激光直接照耀他人的眼睛，防止用远望设备调查ClassⅡ的激光。
3、Class Ⅲ 有ⅢA 和ⅢB级： Class ⅢA级为可见光的接连激光，输出为1-5mW的激光束，防止用远望设备调查I激 光，这样可能增大风险，同Class Ⅱ一样，不要直接在光束内调查，也不要用Class ⅢA的激光直接照耀他人的眼睛。
4、Class ⅢB级为5-500mW的接连激光，直接在光束内调查有风险，也不要用ClassⅢB的激光直接照耀他人的眼睛，这样风险会更大。 ClassⅣ级为高输出接连激光（大于500mW），高过第三级，有火灾的风险，分散反射也有风险，特别值得注意。孩提请防止直接观看此类激光。
二、FDA认证，一般包括以下品种：
1、食物触摸材料的FDA检测
2、
3、医疗器械FDA注册
4、化妆品和日用品FDA检测报告
5、食物、药品、化妆品和日用品FDA注册
2、激光测验报告
1.咨询请求人供给产品材料图片或经过描绘阐明所需求请求FDA的产品及材料.
2.报价依据请求人供给的材料，技能工程师将作出评价，断定须测验的项目，并向请求方报价
3.请求方承认报价后填写测验请求表和测验样品
4.样品测验--测验将按照所适用的FDA规范进行
5.测验完成后供给FDA认证报告
3、激光产品FDA认证需求供给以下材料：
1.产品阐明书
2.激光测验报告
3.激光途径图
4.生产工厂质量质量流程
5.样品1-2件
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