相容性研究标准
YY/T1550.1-2017一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:药物吸附研究
YBB0014-2002药品包装材料与药物相容性试验指导原则
YBB0014(02)-2002药品包装材料与药物相容性试验指导原则(试行
包材相容性研究指导原则
1、将试验品放入装有荧光灯的灯箱或其他适当的光照射装置中,放置10天,进行照射试验,将供试品放入带有荧光灯的灯箱或其他适当的光照装置中,放置10天,照度条件为:4500lx500x,在第5天和第10天采样,重点查询项目并进行检查。
2、将加速试验样品置于温度相对湿度90%10%或20%5%的恒定位置,在温恒湿箱内放置6个月,分别于01、23、6月取出,进行检查。对温度敏感的药物,在25、相对湿度60%10%的条件下,放置6个月后可以进行检查。事先使用测定包装对药物保护性的有效性,推测药物的有效期。
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