检测介绍 / Inspection Introduction
百检网拥有深圳苏州两大生物实验室，提供细胞毒性检测服务。细胞毒性测试旨在评估医疗设备和材料的一般毒性。测试包括在细胞培养基中提取设备，然后将提取液暴露于小鼠成纤维细胞（L929）。在使用定性或定量方法评估细胞之前，允许细胞在提取液中生长指定的时间。该测试是在所有与患者接触的医疗设备，原材料以及经过清洁验证或剩余制造的设备上执行的。
检测标准 / Testing Standardn
细胞毒性检测适用标准
1.ANSI / AAMI / ISO 10993-5
2.ANSI / AAMI / ISO 10993-12
细胞毒性检测测试选项
CTX101细胞毒性：琼脂覆盖，L929细胞，24小时。孵化
CTX110细胞毒性：MEM洗脱，48小时，L929，延长24小时（非植入物）
CTX112 细胞毒性：MEM洗脱，48小时，L929，延伸72小时（植入/永久）
CTX115细胞毒性：MEM洗脱，温育72小时，L929，延伸24小时
CTX116定量细胞毒性（MTT 4浓度）：EXT 24小时（非植入物）
CTX117细胞毒性定量（MTT 4浓度）：EXT 72小时（植入）
CTX125 细胞毒性：MEM洗脱，L929，滴定法，4种剂量水平
CTX701细胞毒性：MEM洗脱或琼脂覆盖，其他读数
CTX705 细胞毒性：提取液上读取的pH值
其他 / Other
细胞毒性检测样品规格
CTX101：400平方毫米或2克；必须分成3个部分> 100mm或100mg
CTX110：1个完整的设备，每个设备必须为120 cm2或4克
CTX112：样品量：120cm²或4克。样品接收后的周转时间为14天。
CTX115：1个完整的设备，每个设备必须为120 cm2或4克
CTX116：一个完整的设备，表面积= 60 cm2。可以将多个设备合并在一起以提供*小的表面积要求。
CTX117：一个完整的设备，表面积= 60 cm2。可以将多个设备合并在一起以提供*小的表面积要求。
CTX125：1个完整的设备，每个设备必须为120 cm2或4克
细胞毒性失败
有时，设备或材料的细胞毒性反应性水平会高于ANSI / AAMI / ISO 10993-5标准所允许的水平，并会导致测试失败。尽管您的产品可能未通过细胞毒性测试，但这并不一定意味着您的设备或材料对临床使用是不安全的。这仅表示您有义务确定故障原因并评估任何毒理学风险。
