医疗器械临床评估报告（MDR）

编号

内容

说明

1

临床评价范围

包括产品的基本信息，预期用途，工作原理，临床禁忌，不良反应等。

2

临床背景、当前知识水平和*新技术

当前技术的描述，各种技术的优缺点对比，适用标准的应用及其检索和选择理由。

3

临床评价方式

选择临床评价的方式及理由说明。

4

临床评估计划：

至少包括通用安全与性能要求的识别，预期用途，适用症和禁忌症，临床益处说明，检验临床安全性包括剩余风险和副作用的方法，确定利益风险比的参数规格清单，与特定成分的利益风险问题，临床开发计划，PMCF里程碑和潜在验收标准。

5

临床文献搜索方案

包括临床文献搜索的日期，人员，计划，搜索关键词，入选/排除标准。

6

临床文献搜索结果

对搜索的结果进行分析，根据入选/排除标准对搜索的文献进行入选、排除的理由说明。

7

临床文献评价

对入选的临床文献进行包括有利和不利数据的描述及分析。

8

等同器械分析

与文献中产品所使用的产品从临床、技术、生物方面与申请设备进行等同性分析及差异性不影响安全及有效性的理由说明。

9

临床数据分析

包括安全，性能，临床风险，PMCF分析说明。

10

GSPR符合性说明

GSPR中关于临床评估要求的符合性说明。

11

临床评估相关人员的资质、简历（CV）及利益声明

临床评估报告编写者、评估者及批准人的资质及简历说明。及评估者的利益声明。

12

总结

对法规标准的符合性，产品总体的收益与风险分析，说明申请设备与对比器械拥有相同的安全性和有效性。

13

下一次临床评价的日期

如前面所述，临床评价是一个持续的过程，需要根据产品的情况（如严重不良事件，重大风险问题等）来决定临床评价的更新事件，正常情况为2~5年。

14

签字和日期

编写人，评估人和批准人的签字和日期

15

参考

整个临床评估报告中使用的参考文件目录清单。