医疗器械环氧乙烷残留量检测详解
环氧乙烷又叫做氧化乙烯，是一种可刺激身体表面并引起强烈反应的可燃气体。在很多情况下，环氧乙烷是可导致突变的，对胎儿可产生毒性，并可至畸，对睾丸的功能具有副作用，并能损害体内许多器官系统。在动物致癌研究中，吸入环氧可产生几种赘生性变化，包括白血病，脑肿瘤和乳房肿瘤。当食入或皮下注射环氧乙烷时，可在接触部位形成肿瘤。环氧乙烷是一种非常活跃的灭菌剂，灭杀能力强且广泛，有很强的穿透能力，适用于包装物的熏蒸灭菌，对物品损坏轻微。其灭菌机制是环氧乙烷与微生物蛋白质上的羧酸，氨基，硫基和羟基，产生烷基化反应，阻止微生物的正常功能，使微生物死亡。环氧乙烷能杀灭各类微生物，包括牙孢型，结核杆菌，细菌，病毒，真菌等。对环氧乙烷抗开*差的是酵母菌和霉菌、*强的是细菌牙孢。研究发现，枯草杆菌黑色变种是一种抗力较强的芽孢菌。故目前国内外采用此君作为环氧乙烷灭菌效果监测的指示菌株。
环氧乙烷与氯元素接触可查产生毒性更大的2-氯乙醇。2-氯乙醇时一种刺激身体表面，具有急性毒性，可以通过皮肤快速吸收的可燃液体，2-率乙醇还具有微弱的致突变性，有潜在的致胎儿毒性和致癌性的可能，并对体内的几种器官系统，包括肺、肾、中枢神经系统和心血管系统造成损伤。
因此，近几年来，医疗器械中的一次性无菌产品，体内植入性导管，血液透析液等高分子医疗器械都是采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷灭菌残留物问题越来越引起人们的重视。产品在生产和涉及时应考虑选择合适的材料和灭菌工艺，以使残留量将至*低，保证对正常使用此产品的患者造成的危害*小。GB/T16886.7规定了环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷和2-氯乙醇残留量的允许限量、环氧乙烷和2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。
医疗器械环氧乙烷残留量的允许限量
一医疗器械的分类
在确定了医疗器械所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇*大日剂量时，器械应按接触时间进行分类，GB18666.1根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型;
（1）短期接触：一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械。
（2）长期接触：一次性或多次使用，接触时间超过24h但不超过30d的器械。
（3）持久接触：一次性、多次或长期使用，应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械，在确定器械属于哪一分类时，应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械。
二环氧乙烷残留量允许限量的确定
医疗器械中，环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会（PMA）推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。
1一般情况
持久接触和长期作用器械的限量以*大平均日剂量来表达，同时还要遵循接触器件24h的附加限定，对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇限量。
1）持久接触器械
环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外*大剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。
2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外*大剂量：前24h不应超过12mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。
2）长期作用器械
环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外*大剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过60g.
3）短期作用器械
环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。
2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg。
同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧，应注意。
2特殊情况
对复合器械系统，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。
对于血液净化装置，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。
对于血液净化装置，其*大环氧乙烷日剂量不应超过20mg，*大环氧乙烷月剂量不应超过60mg，但医生的*大剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时，需每周接触2mg环氧乙烷三次，且这种接触需持续8年，才能超过医生*大允许量2.5g，如果持续接触70年（但没人能接受这么久的治疗）致癌的风险将从1/10000增加至1/1000，增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消。
对于血液氧合器和血液分离器，*大环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过60mg，人一生的*大的环氧乙烷剂量不应超过2.5g；眼内透镜（植入眼内的器械）上，环氧乙烷残留量每只每天不超过0.5μg，每个透镜不超过1.25μg。
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