医疗器械单一审核方案（MDSAP）， 百检网是国内知名的医疗器械检测机构，可为您申请办理各项医疗器械的检测认证服务，下面为您详解MDSAP医疗审核方案新规，如果您有需要办理此项业务，亦可直接向百检网提出认证申请，我们将协助您尽快完成该服务。
1.MDSAP是什么？
医疗器械单一审核方案（MDSAP）是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发起，旨在由认可的审核机构进行一次审核满足五国法规要求的方案。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。
2.五国监管机构执行MDSAP声明
1.澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。
2.巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。
3.加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。
4.美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。
5.日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。
3.医疗器械办理MDSAP的优势：
1.减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰；
2.提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）；
3.有利于进入多国市场，并使广大患者受益；
4.优化监管资源配置；
5.可与ISO 13485审核相结合；
6.审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求；
7.减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源；
8.与多次独立审核相比，大大降低了审核成本
9.改善行业的透明度；
4.ISO13485与MDSAP有什么关系？
1.ISO13485是MDSAP的基础；
2.MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；
3.ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；
5.MDSAP认证周期：MDSAP认证审核周期为3年；特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间
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