REACH---------物品中物质要求指南

百检网 2021-11-22
作者:宇冠检测 发布时间:2016-08-10 阅读: 来源: 根据ECHA《Guidance on requirements for substances in articles》2008年5月版,以及其他相关文献。
Guidance on requirements for substances in articles》2008年5月版,以及其他相关文献。
REACH关于物品中物质要求:
★ Article3(3):物品,指具有一定形状、外观和设计的物体,即具有一定功能的物体。
★ Article7(1): 物质在物品中的总含量大于1T/年/每制造商或进口商, 在正常使用或可合理预见使用条件下有意释放的物质,需要注册。
★ Article7(2): SVHC在物品中的总含有量大于1T/年/每制造商或进口商, 且SVHC在物品中的含有率以质量分数计超过0.1%,则需要向ECHA通报。
★ Article33(1):SVHC在物品中的含有率以质量分数计超过0.1%,物品供应商必须向接受者提供可获取的充足信息,以使物品安全使用,信息中至少要包括SVHC名称。
★ Article33(2):SVHC在物品中的含有率以质量分数计超过0.1%,应消费者要求,物品供应商必须向消费者提供其可获取的充足信息,以使物品使用安全,信息中至少要包括SVHC名称,自收到请求起45天内免费提供。
★ Annex XVII:限制列表中的相关条款,物品制造商或进口商必须遵守。解释:
★ 凡是具有功能的物体,定义为物品。
● 例:PVC 粒子,是聚合物物质,根据需要添加各种物质(如增塑剂、阻燃剂、热稳定剂、色素等) ,组成了混合物的塑料粒子,该混合物塑料粒子为配制品,将配制品塑料粒子加工成塑料件(如电线、塑料袋、外壳等) ,这些塑料件具有一定功能,为物品;
● 例:合金,是由不同的元素组成,可以认为是配制品,将合金加工成五金件(如螺钉、弹片等) ,这些五金件具有一定的功能,属于物品;
● 配制品塑料粒子、合金材料如果直接进口到欧盟,则需要按配制品的要求进行注册;将塑料粒子或合金加工成塑料件或五金件后,再进口到欧盟,则需要按物品中物质要求进行注册。
★ 物品中的物质有意释放:为了提高物品的附加功能而从物品中意图释放的物质。典型例子是香水橡皮檫、香水纸巾。
★ 物品中的物质一般不需要注册,除非有释放并且达到一定数量(1T/年/进口商或制造商) ,已经注册了用途的释放物质,不需要再注册
★ 物品中的 SVHC 如果可以排除向人体或环境暴露,不需要通报(Article7(3)),已经为用途进行了注册SVHC,也不需要通报。2010 年 12 月 1 日前确定的 SVHC 需要在 2011 年 6 月 1 日前通报。
★ 信息传递,可能是物品供应商目前**需要进行的操作,从 2008 年 10 月 28 日起,只要满足SVHC 在物品中的含有率以质量分数计超过 0.1%的**条件,物品供应商必须向接受者/消费者传递物品中 SVHC 信息。
● 候选清单中的所有 SVHC,无论是已有的还是以后添加的,都必须进行此操作;
● 无论是否达到 1T/年/每进口商或制造商、 无论是否排除向人体或环境暴露、 无论在用途是否已经注册、无论是否以后被授权使用,都必须进行此操作。
REACH 附件 XVII 以及其他相应限制法规,是物品**必须要遵守的。
关于信息传递:
★ 定义。
● 物品中 SVHC 含有量:单一的 SVHC 在物品中的总的质量。
● 物品质量:整个物品的总质量。
● 物品中 SVHC 含有率:物品中单一 SVHC 含有量/物品质量。
★ 物品中 SVHC 信息来源。
● 物料的 SDS;
● 物料的检测报告;
● 物料供应商或部件供应商提供的 SVHC 信息。
★ 物品中 SVHC 评估
● 物料中 SVHC 浓度×物料质量=物料中 SVHC 含有量,只统计浓度≥0.1%的值;
● 零部件中 SVHC 含有率×零部件质量=零部件中 SVHC 含有量,只统计含有率>0.1%的值;
● 物品中各物料、零部件中同一 SVHC 进行累计,为整个物品中单一 SVHC 的含有量。
● 物品中单一 SVHC 含有率指整个物品的单一 SVHC 平均浓度,即物品中单一 SVHC 的含有量/物品质量;
● 对于*终投放欧盟市场的物品, 只针对物品的整体进行评估, 并不涉及均质材料或部件It does
not relate to the homogeneous materials or parts of an article, as it may in some other
legislation, but relates to the article as such。
● 对于物品中的部件,也认为是物品。供应商如果单独提供某个部件(如电脑主板)给接受者,则应评估该主板中的SVHC含有率;
● 供应商提供多个部件时,分别评估各部件;
● 组合物品指两个以上相分离的物品但使用时是组合在一起的(如MP3和耳机),如果是供应商,则分别评估MP3或耳机中的SVHC含有率;如果组合产品*终在欧盟市场销售,则按整体评估其中的SVHC含有率;
● 电子产品中的可分离电池,单独评估,不可分离电池,与产品整体评估;
● 包装是不同于其所包装的物品的物品,必须分开评估物品及其包装;
● 包装需要按功能进行区分,如塑料袋装好物品后再装进纸盒,则塑料袋、纸盒分别评估。
★ 物品中的限制物质,必须遵循限制条款,将有关限制物质的符合性信息进行传递。
★ 物品由零部件组成,零部件由物料组成,信息传递路线图为:SDS(物料)---SVHC(零部件)-----SVHC(物品) 。
测试
★测试是必要的, 指南文件规定是针对物料的测试, 检出限至少为0.05%。 The analytical limit
of detection of the SVHC, i.e. the lowest concentration of a substance which
can be accurately measured in the analysed material should be at least 0.05% when
technically and economically feasible.
★ 基于含有率的定义,某些不可拆分材料或小部件是可以整体测试的。
★ SVHC一旦列入附件XⅣ《需要授权物质清单》 ,无论以后授权申请是否被批准,都需要清楚
具体哪些物料含有SVHC,以便判定是否符合授权用途或是否符合禁止规定,需要进行均质
材料测试。
SVHC 与需要授权物质
★ SVHC----高关注度物质, Substances Of Very High Concern, 由 Article57 确定标准,即 CMR1、2 类、PBT、VPVB、等同物质共 5 类。
★ 根据 Article59 的鉴别程序,已经于 2008 年 10 月 28 日确定 15 种 SVHC。
★ 15 种 SVHC 列入候选清单,Candidate List,列入候选清单的物质即为 SVHC,候选清单中的物质拟列入附件 XⅣ《需要授权物质清单》 。
★ 附件 XⅣ《需要授权物质清单》----清单中物质从候选清单 SVHC 中选取,列入《需要授权物质清单》中的物质,必须申请授权并且被批准后才可以投放市场或使用。
★ 2009 年 1 月 14 日 ECHA 已经建议 7 种列入附件 XⅣ 《需要授权物质清单》 的优先物质, 2009年 4 月 14 日已经截止意见收集,目前正在进行评议阶段,ECHA 将评议后的意见交欧盟委员会, 欧盟委员会将在 3 个月之内决定正式列入附件 XⅣ 《需要授权物质清单》 的物质。 (这个时间很不确定) 。
★ 所有归入附件 XⅣ《需要授权物质清单》的物质在规定日期(日落之日)后不得投放市场或使用,除非取得授权。
★ 所有授权申请由欧盟委员会决定,授权申请被批准,则物质可以在授权用途使用;授权申请不被批准,则物质被禁止使用。
● 附件 XⅣ《需要授权物质清单》中的物质在“日落之日”前可以继续使用或投放市场;
● 如果授权决定日期在“日落之日”前,则“日落之日”后,附件 XⅣ中的物质按授权决定执行;
● 如果授权决定日期在“日落之日”后,则在“日落之日”到授权决定日期之间有一个“过渡期间” ,至少在“日落之日”前 18 个月递交的授权申请,则物质在“过渡期间”可以继续使用或投放市场;
● 7 种物质的“日落之日”分别在 SVHC 正式列入附件 XⅣ《需要授权物质清单》日期的 42-48个月之后。
★ 注意 SVHC 和授权物质的范围与要求:
● 所有授权清单中的物质都来自于候选物质清单(SVHC) ,但并不是所有候选清单中的物质(SVHC)都会被列入授权清单
● 所有SVHC都需要进行信息传递, 物品中SVHC只要符合传递条件 (含有率>0.1%) , 即使SVHC被列入授权清单后,也需要进行信息传递;
● 授权物质的授权申请被决定后,如果授权被批准,则“日落之日”后物质可以使用在授权用途,同时也需要进行 SVHC 的信息传递;
● 授权物质的授权申请被决定后,如果授权没有被批准,则“日落之日”后物质不可以使用,无SVHC 信息可供传递;
● 鉴于到达“日落之日”还有一段时期,目前主要进行 SVHC 信息传递。

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