医疗器械环氧乙烷灭菌确认

　　环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌*主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。
　　环氧乙烷灭菌确认的*主要目的，是要从微生物学角度证明过程的灭菌能力，因而确认中一个重要环节是制备和选择微生物挑战的具体形式，一般有以下三种微生物学挑战形式 ：
　　（a）产品生物负载 (Bio-burden)，即以正常产品的自然生物负载做为微生物挑战，其具体形式是产品本身 ；
　　（b）内部过程监测器材 (Internal Process Challenge Device, IPCD)，是将生物指示剂（Biological Indicator, BI）放置于产品内部*难灭菌的部位而形成的 ；
　　（c）外部过程监测器材 (External Process Challenge Device, EPCD)，是将生物指示剂放置于产品外部的某种载体中而形成的。
　　上述3种挑战形式中，应证明其相对抗性关系为IPCD ≥产品生物负载，理论上EPCD并非必需品，不用亦可。然而考虑到常规灭菌操作中，IPCD的放置和取出需要两次拆开产品包装（如托盘、纸箱），会带来包装污染等潜在质量风险，且工作量也较大，使用 EPCD 是绝大多数人的选择。当使用EPCD时，同时需证明IPCD和EPCD之间的抗性关系为 EPCD ≥ IPCD。