FY 2021 MDUFA User Fees美国FDA医疗器械类2021注册年费 The Fees for Fiscal Year 2021 (October 1,2020 through September 30, 2021) are as follows:FDA发布了医疗器械2021财年收费案(适用于2020.10.01-2021.09.30适用)
Application Type Standard Fee Small Business Fee 510(k) $12,432 $3,108 513(g) $4,936 $2,468 PMA, PDP, PMR, BLA $365,657 $91,414 De Novo Classification Request $109,697 $27,424 Panel-track Supplement $274,243 $68,561 180-Day Supplement $54,849 $13,712 Real-Time Supplement $25,596 $6,399 BLA Efficacy Supplement $365,657 $91,414 30-Day Notice $5,851 $2,926 Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs, and PMRs) $12,798 $3,200
说明：所有类型的510(k)(传统的、缩写的和特殊的)都需要支付年费。然而，对于代表FDA认可的第三方审查员 提交给FDA的510(k)份报告，不收取年费。 小型企业只要有一个经批准的SBD，总收益或销售额在3000万美元或以下，就有资格在他们的**个 PMA、PDP、PMR或BLA上免除费用。 注册机构年费:$5,546。
对于小型机构、企业或团体，没有豁免或削减——所有机构必须支付设立注册费。
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