化妆品补充检验方法管理办法介绍

由于化妆品标准是在市场的验证下不断改善的，在这个过程中有时候会出现一些禁用原料缺少检验方法，或目前技术无法检验的情况。而有的不良商家会心存侥幸，利用这个漏洞，在化妆品中掺杂或使用禁用原料，以此非法牟利。但这个情况在接下来将会得到遏制。

4月28日，国家药监局发布《化妆品补充检验方法管理工作规程》和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》通告，明确提出化妆品检验机构、科研院所、大专院校等单位可开展化妆品补充检验项目和检验方法（下称化妆品补充检验方法）的立项申报工作，经审核批准后，国家药监局将以公告形式向社会发布。

对于可能掺杂、掺假或使用禁用原料的化妆品，如果按照国家相关标准的检测项目和检验方法无法检验的，药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。这就意味着，在上述情况下，化妆品补充检验方法与已经发布的化妆品检验方法具有同样的法律效力，不会成为商家逃脱法律责任的漏洞。

另外，《工作规程》还提到，在化妆品重大案件调查处理、突发事件应急处置等工作中，可以根据工作需要，简化立项审查和起草单位遴选程序，委托有相应技术能力的单位开展补充检验方法的研制，并加快方法验证、方法审查等工作程序。另外，化妆品补充检验方法发布后，适用所有化妆品，可以用来检测之前已经生产的产品，与方法发布的时间无关。

《工作规程》指出，化妆品补充检验方法的管理工作由国家药品监督管理局负责，包括化妆品补充检验方法立项、起草、验证的组织工作，以及方法的审查、批准和发布等。本规程自2021年7月 1日起开始实施。

据悉，国家药监局将组织成立化妆品补充检验方法专家委员会（以下简称专家委员会），由专家组和秘书处组成。其中，专家组由药品监督管理部门、化妆品检验机构和其他化妆品相关专业技术机构等领域人员组成，主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案进行实质性审查；秘书处设在中国食品药品检定研究院，主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案进行形式审查。

值得一提的是，《工作规程》对化妆品补充检验方法的立项申报的单位也没有进行限定，化妆品检验机构、科研院所、大专院校等单位均可根据工作需要进行立项申报。同时，地市级及以上药品监督管理部门在化妆品现场检查等工作中，发现必要制订化妆品补充检验方法的，可立项申报。

这意味着，国家在化妆品补充检验方法的搜集上，采取的是集思广益和“不定时、不定量”的方式，有利于研制出更多的化妆品检验方法。

据悉，化妆品补充检验方法从申请到正式发布，主要分为立项申报和草案审批两大步骤。**，申报单位需在线提交化妆品补充检验方法立项申报材料，并报送纸质材料；由秘书处对材料进行形式审查后，再由专家组对立项进行实质审查；经国家药监督局确认后，会会在化妆品补充检验方法管理信息系统中进行公示。

随后，申报单位即可起草化妆品补充检验方法草案，并在化妆品补充检验方法验证单位名单中，选择不少于3家验证单位进行实验室间验证，再由验证单位出具验证报告；*后，草案和相关材料先后通过秘书处的形式审查和专家组的实质审查后，再由国家药监理局对进行审核，经过批准后，就会以公告形式向社会发布。

《工作规程》还表示，申报单位可以借鉴国际上广泛认可的化妆品检验方法或者有关部门已经发布的化妆品检验方法。而《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》则为起草单位开展化妆品补充方法的研制工作提供了技术支撑，并进行了各项标准的说明。