医疗器械检测都检测些什么?

百检网 2022-05-23

  医疗器械关系人类的健康和安全,其相关问题也成为制造商和消费者共同关注的焦点。百检检测在医疗器械检测领域已有多年经验,拥有CMA资质和规范的工程师团队和合作实验室。
  检测范围包括:
  医疗有源产品
  多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等。
  医疗无源产品
  表面接触器械
  电*、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器、接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜、用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等;
  外部接入器械
  输血、输液器、延长器、转移器、腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉、血管内导管、临时性起搏电*、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等;
  植入器械
  矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹、起搏器电*、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等。
  检测项目:
  物理性能: 酸值、硬度、表面密度、透光率、雾度、黄变指数、白度、溶胀比、含水量等;
  机械性能:拉伸性能、冲击性能、撕裂性能、压缩性能、粘合强度、耐磨性、低温性、回弹性等;
  老化性能: 热老化、臭氧老化、紫外老化、盐雾试验、 氙灯老化、碳弧灯老化、卤素灯老化等;
  热学性能:热变形温度、热分解温度、维卡软化点、高低温冲击、玻璃转化温度、熔融温度等;
  耐液体性能:耐润滑油、耐汽、 耐机油、耐酸、耐碱、 耐有机溶剂、耐水等;
  燃烧性能:垂直燃烧、酒精喷灯燃烧、巷烟密度、燃烧速率、有效燃烧热值、总烟释放量等;
  适用性能:耐液压、脉冲试验、导电性能、水密性、气密性等。
  部分检测标准:
  GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
  GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
  GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
  GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
  GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器
  GB/T 19633.2-2015 终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
  GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
  GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求
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