基因诊断试剂盒怎么做MDR CE 认证?难点是什么?

百检网 2022-07-04

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU)2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

MDR法规中产品分类的主要变化:

产品分类的等级维持为四类,即:I类,IIa,IIb和III类。

分类原则没有变化

分类规则:18条=>22条

规则3:(原有内容上新增)

-用于体外直接接触从人体取得的人类细胞、组织或器官,或在体外和胚胎一起使用=>III类。

规则4:范围扩大至与损伤粘膜接触的侵入器械。

规则6-7:外科侵入器械

-预期与心脏和中央循环系统直接接触=>III类

规则8:植入器械或长期外科侵入器械

-外科补片、用于输注药物、人工椎间盘或与脊柱接触的植入物(不包括钉、板等部件)=>III类

规则9:有源器械:用于控制、监测或直接影响有源植入器械的性能的=> III类。(分类升高)

规则11:软件的分类进行了细化=> I/IIa/IIb/III

规则19:含有纳米材料,根据所带来的潜在的风险=>IIa/IIb/III类

规则20:通过自然腔道进入,以呼吸方式给药的侵入器械=>IIa/IIb类

规则21:预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤,并被人体吸收或局部分散在人体内的物质或组合=>IIa/IIb/III类

规则22:集成了诊断功能的有源治疗器械,该诊断功能对于病人管理具有重大影响的=>III类;例如:自动外部除颤器、心电记录系统

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